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醫藥生物甲流試劑將通過綠色通道快速審批

2019-12-06 23:04:12来源:励志吧0次阅读

医药生物:甲流试剂将通过绿色通道快速审批

事件:

2009年9月2日,药监局制定并发布了《医疗器械应急审批程序》发布该审批程序,短期是为甲流诊断试剂,中长期是为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批

评论:

诊断试剂绿色通道开启,甲流诊断试剂上市加快:继科兴、华兰等公司甲流疫苗完成审评后,国家药监局随即公布医疗器械应急审批程序通知,启动诊断试剂绿色通道,大大缩短审批所需时间简单的参照通知进行计算,整个应急审批程序所用时间不超过1个月(见表1),远低于03年SARS爆发期诊断试剂12个月的审批长度,获得批文后的产品将可正式上市销售..预计申报厂家会较多:09年7月1日甲流防控科技组公布了经权威机构统一测试的8种甲型H1N1流感快速检测试剂(见表2),这些试剂都具有特异性好、灵敏度高等特点,可以在小时内检测出甲型H1N1流感病毒相关企业共有7家,上市公司中的科华生物、复星医药、达安基因的甲型H1N1流感核酸试剂名列其中,我们预计本次申报批文的企业将会较多

秋冬季节甲流可能大爆发,诊断试剂销量有望增加:8月28日甘肃和河南两所中学集体爆发甲流,表明我国甲流疫情可能进入爆发阶段,甲流如果大爆发诊断试剂销量会相应上升7个厂家研发的甲流诊断试剂都是PCR试剂,其中仅科华产品是二联试剂,可同时鉴别诊断甲型通用型流感病毒及甲型H1N1流感病毒,其他6个企业产品只能检测甲型H1N1流感病毒,科华甲流试剂价格会高于其他企业PCR检测需要配套检测仪器,PCR试剂只能销往装有仪器的CDC流感监测络和少数定点医院,络受限在一定程度上限制了使用量,但由于价高企业盈利会不错

甲流诊断试剂涉及三家上市公司:科华生物、达安基因和复星医药,我们认为都会受益于甲流疫情,目前销量暂难确定,我们会跟踪进展并对盈利做出判断

科华生物:PCR试剂作为科研用品已小批量销售,主供CDC流感监测络使用,预计未来获批后也将供定点医院使用公司是国内诊断试剂龙头,研发和销售能力均较强,甲流PCR试剂前期在权威机构的测试中排名第一,预计未来获批可能性较大

达安基因:公司是国内首家研发出甲流PCR试剂的企业,目前公司甲流PCR试剂处于国家药监局审批阶段,审批通过即可上市

复星医药:产品正在申报批文诊断产品资产质地不错,如果甲流疫情爆发会有所受益,但对公司整体业绩影响较小复星短期催化剂还是参股子公司国控上市

风险提示:①由于价格较高,盈利丰厚的PCR试剂通常仅用于确诊病例,难以用于大规模筛查;②一旦疫情爆发,国家很有可能会提高防控措施,阻止疫情扩散,这也将会限制诊断试剂的用量;③伴随疫苗接种人口扩大,疫情大范围爆发的可能性将会逐渐减小

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